产品分类 更多>>
近年来，世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇，并且已经在多种适应症，如组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域开展临床研究，且国内干细胞产品临床研究数量不断攀高。
为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
征求意见稿对干细胞产品的研发生产流程(包括从供体材料的获取、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程)涉及的药学研究技术问题提供建议。重点从原材料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究等方面制定技术指导原则。
我国干细胞临床研究和转化应用加速发展
随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，干细胞研究及应用已成为衡量一个生命科学与医学发展的重要指标，许多对干细胞研究大力支持。近几年来，我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持，主管部门及地方陆续颁布多项政策、规范性文件，连续投入经费推动我国干细胞的发展。我国干细胞临床研究和转化应用迈入加速发展阶段。
2021年作为“十四五”的开局之年，“干细胞研究与器官修复”再被科技部列为“十四五”重点研发计划之中。5月11日，科技部发布《“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南》，拨款5亿元用于干细胞科研，部署5项重点任务，拟支持17个项目。（来源：干细胞治疗应用研究发展迅速，CDE又发布新建议
http://www.zhiliaosw.com/hangyexinwen/99.html）
